1/ ĐK của cơ sở giao thương trang dòng thiết bị y tế thuộc loại B, C, D 1. Có ít nhất 01 chuyên viên kỹ thuật có chuyên môn Cao Đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc Cao Đẳng kỹ thuật trang dòng thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ chuyên môn CĐ trở lên mà chuyên ngành được giảng dạy phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán; 2. Có kho bảo quản & phương tiện luân chuyển đáp ứng những ĐK ít nhất sau đây: a) Kho bảo quản: - Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; - Đảm bảo an toàn thoáng, khô ráo, thật sạch sẽ, không gần những nguồn gây ô nhiễm; - Đáp ứng nhu yếu dữ gìn và bảo vệ khác của trang dòng thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng. b) Phương tiện luân chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở giao thương đến nơi Ship hàng hợp với loại trang dòng thiết bị y tế mà cơ sở mua bán; Trường hợp không có kho hoặc phương tiện dữ gìn và bảo vệ trang thiết bị y tế phải có HĐ với cơ sở đủ năng lực để dữ gìn và bảo vệ & vận chuyển trang thiết bị y tế. 3. So với cơ sở mua bán trang dòng thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất: a) Người chịu trách nhiệm trình độ chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang dòng thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học; b) Có kho bảo quản cung ứng luật pháp tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP; c) Có hệ thống theo dõi cai trị các bước xuất, nhập, tồn đọng trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy & tiền chất. >> Tham khảo: https://khanhanlaw.com/dich-vu-phan-loai-trang-thiet-bi-y-te-uy-tin-gia-re-tai-ha-noi-n496.html b/ Hồ sơ ra mắt đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế Văn bản chào làng đủ ĐK giao thương trang thiết bị y tế theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành đi kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP; Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II phát hành đi kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP; Các sách vở và giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện đi lại luân chuyển trang thiết bị y tế cung ứng các nhu cầu theo điều khoản tại khoản 2 Điều 37 Nghị định 169/2018/NĐ-CP. những sách vở này cần phải được chứng thực bởi cơ sở công bố đủ ĐK mua bán; Các sách vở và giấy tờ minh chứng kho bảo quản, hệ thống theo dõi cai quản các bước xuất, nhập, tồn đọng trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất cung ứng những nhu cầu theo điều khoản tại khoản 3 Điều 37 Nghị định 169/2018/NĐ-CP. các sách vở và giấy tờ này cần phải được chứng thực bởi cơ sở ra mắt đủ ĐK giao thương mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất. Tiếp nhận, đánh giá hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang dòng thiết bị y tế c/ Giấy tờ thủ tục ra mắt đủ điều kiện giao thương Trước khi tiến hành giao thương trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đầu tàu cơ sở giao thương trang dòng thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ ra mắt đủ ĐK giao thương mua bán theo luật pháp tại khoản 1 Điều 38 Nghị định 36/2016/NĐ-CP đến Sở Y tế nơi cơ sở giao thương mua bán đặt trụ sở; Khi chào đón hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo Mẫu số 05 pháp luật tại Phụ lục IV phát hành đi kèm Nghị định 169/2018/NĐ-CP trong năm 03 ngày thao tác làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trọng trách công khai minh bạch trên cổng thông báo điện tử các thông tin sau: tên, Địa chỉ cửa hàng của cơ sở giao thương mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ ra mắt đủ ĐK giao thương trang thiết bị y tế. >> Xem mẫu hồ sơ: công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế Cơ sở chỉ được giao thương trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã triển khai giấy tờ thủ tục ra mắt đủ điều kiện mua bán theo lao lý tại khoản 2 Điều 38, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 39 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Khi bạn có nhu cầu muốn biết thêm thông tin cụ thể có thể liên hệ với chúng tôi qua ADD website: Luật Khánh An để được hỗ trợ tư vấn miễn phí nhé!
